羊毛出在狗身上的商业逻辑，早在IVD行业运用的淋漓尽致。当前IVD行业仍，普遍存在“设备低价投放+试剂高利润长期绑定回本”的商业模式。

企业通过免费或低价向医院提供检测设备，后续绑定试剂耗材的长期采购协议，从而在试剂端实现高额利润。某上市公司财报显示，其试剂产品毛利率高达69%，远超设备销售收入。

01 这种模式的形成有三大动因

设备研发成本分摊：高端检测设备研发周期长、投入大（如化学发光分析仪研发周期超3-6年），通过试剂销售可分摊研发成本。

如近日，报道的山东某公司以低价销售全自动全血分析仪，并捆绑试剂耗材，谋取利润，构成商业贿赂，被处罚60万元；并且化学发光领域外资巨头通过封闭式检测系统（仪器仅适配自家试剂）长期维持80%市场占有率，并且设备售价仅为成本价的30%，但试剂单价是国产产品的2.5倍，导致国内企业被迫跟进该模式。通过5年期试剂供货协议锁定收益，单台设备年均试剂消耗可达几十万元。

客户粘性构建：设备与试剂的专属性匹配形成技术壁垒（如特定蛋白的仪器只能识别自己生产的配套试剂条码）。

政策监管漏洞：在2017年禁止“设备+试剂”捆绑销售政策出台前，该模式长期存在灰色操作空间，现在仍在这样操作。

02 面对以上套路，政策方面做了一系列监管，但是没有什么起色！

从价格战到政策纠偏：2017年，外资企业客户粘性降低，设备捆绑设了禁令；2019年起 ，压缩流通环节，渠道利润率下降，实施了耗材两票制；2021年，安徽集采是试剂价格平均降幅达52%；2022年，推广医保DRG/DIP支付，倒逼医院成本控制，影响了试剂成本。

2017-2025年政策层面对该模式的连环打击：直接打破“设备+试剂”闭环盈利模型。江苏某公司“免费投放PCR设备+绑定试剂销售”被认定为商业贿赂，没收违法所得2.8万元并罚款10万元。

03 这种商业模式正在遭遇多重挑战与应对

中小企业生存危机，老牌生化企业2024年上半年净利润仅60万元，30%生化企业退出集采申报；医院合规风险，抚顺某医院因接受低价设备被没收违法所得4.5万元并处罚款2.5万元。

行业整体在变革：

医院端：三级医院开始组建区域检验中心，议价能力提升，科室成本核算倒逼设备选型转向国产替代和低价产品。

企业端：外资企业加速本土化生产（如罗氏苏州基地扩建）国内头部企业布局流水线设备（新产业生物推出全自动磁微粒化学发光仪）正在打破试剂捆绑的道路上。

支付端：医保飞行检查加强试剂使用合理性审查DRG病种支付标准限制过度检测。

创新方向：POCT设备推动分级诊疗（基层市场年增长率达28%）液态活检等新技术重构商业模式。

所以企业要想持续发展，必须开发开放式检测平台，构建试剂+设备+AI的整合解决方案；必须合规经营，建立SPD供应链管理体系参与行业标准制定（如YY/T 1789系列性能评价标准）；必须商业模式创新，检验服务按项目收费模式第三方实验室（ICL）共建合作。企业必须从单纯的产品供应商转向价值服务商。