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新冠后疫情时代,IVD企业需要如何活下去

时间:2023-03-26   访问量:231

曾经在COVID-19大流行中高歌猛进的公司现在可能不得不面对在未来几年内灭亡的可能性。


上月底,Lucira Health,做为一家在纳斯达克上市两年的公司,在公布其第一个季度利润后不到一年,就申请了破产保护,这是当下诊断公司现状的一个缩影,这些公司在大流行病期间飞速发展,但在COVID-19测试急剧下降的情况下,只能拼命努力维持其摇摇欲坠的大门。


在新冠大流行之前,Lucira这家公司仅仅只是存在于诊断领域边缘的几家公司之一。但当大流行发生时,整个世界被按下了暂停键,为了恢复运行,政府和社会争相开发诊断该疾病的测试,Lucira和其他公司突然在一夜之间成为突出的参与者。


但是,随着大流行病进入第四个年头,这些公司中的许多都在苦苦挣扎,这是Outcome Capital的总经理Oded Ben-Joseph所说的大流行病早期的“非理性繁荣”的结果。


“我们现在看到的是诊断市场的修正,其中那些一招鲜吃遍天的COVID-19公司将被从市场上清除。他们中的大多数要么倒闭,要么以低价或无价被收购。”


自2020年初大流行开始以来,在整个行业经历了一波巨大的高峰浪潮,在2021年,病毒的变体和亚变体导致了一波又一波的新感染,但现在与COVID-19有关的收入已经回落,在某些情况下是大幅回落。


检测已经成为日常生活中的一个常规部分,人们在家庭聚会、大型集会和飞机旅行之前,都会把棉签塞进鼻子里以获得检测结果。在社区设立了即时检验的测试点,人们排着长队等待检测。同时,公司为在办公室工作的员工制定了测试方案,学校和大学也为学生制定了测试方案。


每一次咳嗽、流鼻涕或喉咙痛都不可避免地导致了COVID测试,无论是分子还是基于抗原的。


诊断公司急于开发COVID-19测试,以帮助满足在一个世纪以来从未见过的全球健康紧急情况下的爆炸性需求。


虽然公司不会把这场已经导致近700万人死亡的大流行病说成是对商业有利,但事实是他们在开发COVID-19测试的公共资金和如果公司获得适当的监管授权来销售这些测试所带来的收入方面都获得了丰厚的回报。


除了在诊断测试方面有几十年或更多经验的老牌公司外,有很多从未听说过的公司突然出现,并且开发他们自己的测试。他们中的许多人面临的风险是,如果他们过于依赖COVID-19,而没有在大流行病消退时加强他们的测试菜单,他们将不复存在。


Outcome Capital公司的董事Craig Steger说,Lucira和其他类似的公司是在追求COVID-19测试的情况下应运而生的,与那些在扩大测试菜单和控制产品价格方面取得更大进展的公司相比,它们现在在市场上受到了惩罚。


除了Lucira(其官员拒绝发表评论),其他诞生于COVID-19的公司最近在收入和股价疲软中挣扎,它们是Cue Health、Chembio和Talis Biomedical。一家曾因其COVID-19测试而与美国政府签订可观合同的澳大利亚公司Ellume宣布破产,然后在去年被收购。


即使是那些拥有强大的非COVID-19相关业务的更成熟的公司,现在也在考虑他们自己与COVID-19相关的收入管道的枯竭。


但作为一家在上市时依靠其COVID-19测试业务的公司,现在正面临着不确定的未来,它的故事可能是其他类似叙述的前奏。


早期的成功

Lucira的前身是Diassess,成立于2012年,早期得到了美国国立卫生研究院14.8万美元的资助,以证明一种用于检测蛋白质和核酸生物标志物的盒式即时检验试剂的效用。2018年和2019年,该公司与美国卫生与公众服务部的生物医学高级研究与发展局签订了价值高达3340万美元的合同,开发POC和家庭流感诊断测试。该公司还在2018年表示,它正在开发基于DNA的性传播感染、登革热、寨卡和非流感呼吸道疾病的诊断方法。

2020年11月,它成为大流行病中出现的一个早期成功案例,获得了美国食品药品管理局的第一个紧急使用授权,用于家用COVID-19测试。

此后不久,这家位于加州埃默里维尔的公司在2021年2月以1.53亿美元的首次公开募股上市。Lucira在纳斯达克以每股17美元的价格上市后,其股价在一周半后暴涨至37美元。

今天,它的股票交易价格低于每股1美元,甚至在它宣布破产保护计划之前就已经如此了。

据亚利桑那州立大学健康解决方案学院实践教授、洛克菲勒基金会COVID-19顾问Mara Aspinall说,Lucira一直是COVID-19测试的领导者。她指出,该公司的Lucira COVID-19一体式检测试剂盒获得了2020年的欧盟认证,该试剂盒使用环路介导的等温扩增法检测病毒RNA,具有先发优势。

在一个苦乐参半的讽刺中,该公司在宣布申请破产保护的两天后,还获得了第一个COVID-19和甲型和乙型流感非处方药测试的欧盟许可。

公司官员最初提出了一个大胆的设想,即其一次性测试平台可以取代传染病的中央实验室测试。在该公司2022年第三季度的收益报告中,这是最新的结果,公司官员说,Lucira的PCR质量的产品可以更快、更低成本地向家庭和护理点提供结果,同时保持实验室水平的准确性,它说这是“旨在诊断上的确定”,与快速抗原测试在感染早期阶段的潜在假阴性形成对比。

2022年初,该公司将其重点从COVID-19测试扩大到COVID-19/流感组合测试的开发和商业化。它为该组合测试申请了欧盟许可,并在预计2022年8月获得许可之前开始生产试剂盒。

从2020年11月到2022年9月,Lucira从其家庭和护理点分子测试中获得了超过2.44亿美元的收入,在2022年第一季度达到高峰,收入为9050万美元,利润为1310万美元,这是它作为上市公司首次实现盈利。

但随着其COVID-19/流感组合检验的监管审查的拖延,该公司的支出不断增加,10月,Lucira的董事会批准了成本削减计划,裁员,调整其供应商协议,并与会计和咨询公司Armanino合作探讨战略选择,包括出售该公司。

在宣布组合测试的EUA时,Lucira总裁兼首席执行官Erik Engelson说:“尽管与FDA密切合作,但授权周期变得很漫长,而且我们不清楚何时会得到授权。”

该公司在宣布破产保护计划时也注意到了‘旷日持久’的EUA程序,Lucira说这导致了“在2022-2023年流感季节没有来自组合测试套件的新收入的高支出。因此,公司的运营受到了重大影响,导致了破产保护申请和出售过程”。

Lucira公司2022年第三季度提交给美国证券交易委员会的文件进一步澄清说,EUA的延迟至少部分源于临床数据的缺乏,该公司不得不修改其申请,将其组合测试限制在护理点使用,直到它能获得更多前瞻性的临床数据。

FDA的一位官员说,该局不能对个别的EUA申请发表评论,但他指出,许多测试开发商一直在努力寻找足够的B型流感样本进行测试,以支持他们的B型流感测试声明。该机构在与这些测试开发商合作时一直很灵活,并允许使用人工样本来支持授权。

在Lucira对被认为冗长的EUA程序发表评论后,FDA发表了一份声明,其中该机构的设备和放射健康中心主任Jeff Shuren进一步寻求“解决”围绕Lucira的COVID/流感测试授权的错误信息。

他说,在评估Lucira的COVID-19和流感测试时,该机构确定该测试的一个测试组件中含有一种有毒物质,使其“不适合”家庭使用,并导致EUA过程的延迟。Lucira重新设计了该测试,以解决这个问题,但是,Shuren指出,EUA申请只包括9个阳性的甲型流感临床样本,他说这还不足以让FDA评估该测试的性能。

在2022年底,该公司提交了一份新的EUA申请,其中包括35个甲型流感阳性样本和他们早期获得EUA的仅有COVID-19测试的SARS-CoV-2数据。所提供的甲型流感阳性样本数量少于FDA要求的50个样本,但“为了代替收集额外的样本,FDA与我们在美国国家卫生研究院独立测试评估项目的合作伙伴合作,评估该公司生产已知质量的测试的能力”。

Shuren说:“即使所提供的甲型流感阳性样本数量低于要求,这一数据也支持授权。”

这位FDA官员表示,当一个EUA申请基本完成时,该机构可以在一到两个月内完成授权。

Lucira在宣布最近的EUA的声明中说,它相信组合测试将在未来的流感季节发挥作用,该公司正在寻找一个战略或财务合作伙伴,以恢复其他诊断产品的生产和开发。然而,该公司及其产品的未来还不清楚。Aspinall在她报道诊断测试情况的通讯中说,“鉴于产品推出通常至少需要三周时间,很难想象该测试将在美国这个流感季节广泛使用”。

该测试的成本也是未知的,尽管她指出,在加拿大,监管机构于8月授权该测试上市,其售价为70加元。

也许这只是开始

虽然Lucira公司的破产可能是以COVID-19为重点的公司目前面临的最尖锐的迹象,但许多专家说其他类似的公司也面临着自己的麻烦。例如,Cue Health开发了一种COVID-19的分子测试,并在2021年9月的IPO中筹集了2亿美元。它还在早期报告了巨大的收入收益,其中大部分来自于向美国国防部和HHS的交付。

然而,自上市以来,它的股价已经萎缩了约10倍,达到约2美元。去年6月,该公司裁员170人,在今年1月提交给美国证券交易委员会的一份文件中,该公司披露在成本削减计划中又裁员388人。

Outcome Capital的Steger说,虽然Cue公司有一个多样化的菜单,但他预计该公司将继续难以渗透到家庭测试市场,因为其每项测试的价格远远高于快速抗原测试的价格。Cue公司的非处方分子测试每个售价65美元,而其测试仪器则需要200美元。那些选择每月20美元的虚拟健康和处方服务的会员,以每项52美元的价格获得这些测试,以160美元的价格获得判读仪。

为了在诊断领域取得成功,诊断公司需要管理和控制三件事:试剂检测的周转时间、销售成本和菜单,Steger说。

“你必须建立一个市场会接受的战略,无论是商业牵引,还是最终的并购,还是额外的资金,都是如此。”

Cue公司官员拒绝接受采访,但提供的信息表明,该公司已经交付了1000多万份COVID-19测试,并建立了一个超过25万台Cue判读仪的安装基础,这些判读仪可用于未来的测试,包括正在进行临床研究的呼吸和性健康测试。该公司的COVID-19检验仍然是其判读仪上的唯一应用,尽管它说它正在为其流感+COVID-19分子检验寻求欧盟认证。

这家位于圣地亚哥的公司在2020年6月获得了其基于护理点和实验室的SARS-CoV-2分子测试的EUA,并且在2020年10月,国防部授予它4.81亿美元以扩大其COVID-19测试的生产能力。2021年3月,该公司获得了第一个非处方居家使用分子COVID-19检验的欧盟许可。

该公司的其他产品是基于CLIA实验室的食物敏感度、衣原体和淋病、心血管健康、心血管疾病风险、结肠癌筛查、维生素D水平、肝脏健康和肾脏健康测试的样本采集工具包。

Outcome Capital的Ben-Joseph赞扬了Cue公司在COVID-19之外的多元化努力,但问题是,作为一个例子,市场对其在家结肠癌筛查测试的接受程度如何。大公司往往能更好地应对这种市场的不确定性。

他还注意到Ellume公司最近的另一次破产,该公司在2022年秋季倒闭之前已经成为COVID-19测试的大规模制造商。

2020年12月,总部位于澳大利亚的Ellume公司获得了第一个SARS-CoV-2感染的非处方家用快速抗原测试的EUA,该测试是在美国国立卫生研究院快速加速诊断(RADx)计划的3000万美元支持下完成的。2021年2月,美国Ellume公司又从HHS和国防部获得了2.318亿美元,用于生产Ellume COVID-19家庭测试。国防部当时表示,美国将采购850万个Ellume的测试,在国内分发。

2021年10月,RADx官员将Ellume列为接受资助的公司之一,以开发和生产新的SARS-CoV-2快速诊断测试。但一个月后,该公司遇到了麻烦,由于有报告称出现假阳性结果,它不得不召回220万份COVID-19家庭测试。该公司于2022年进入自愿管理阶段,这一过程在澳大利亚类似于美国的破产保护,然后在去年年底被另一家澳大利亚公司Hough Pharma收购。

据Steger说,Hough Pharma“以一点几美元的价格”收购了Ellume。他还注意到Biosynex以1720万美元收购了Chembio诊断公司,他说该公司在COVID-19测试上投入了大量资金,但其价值却急剧下降。

“他们把所有的鸡蛋都放在COVID的篮子里,当它消失后,他们就崩溃了。”

同样,总部位于加州红木城的Talis Biomedical公司近几个月来一直在挣扎,8月份报告说它正在裁减35%的员工,并实施其他削减成本的措施,以使公司进一步维持到2025年。

Talis公司的一位发言人说,该公司已经停止了对其COVID-19检测方法的商业化投资,以回到其最初关注的妇女健康和性健康检测领域,“在这些领域,对护理点的传染病检测仍有大量未满足的需求。而且,为了应对这些重要的机会,我们已经将我们的努力转向追求Talis One平台的510(k)许可和开发多种检测组合。”

该公司在2021年底从FDA获得了COVID-19即时检验的EUA,但由于制造问题和超过10%的无效率,该测试从未推出。去年8月,Talis公司表示,由于“COVID测试的市场动态和当前的金融环境不断变化,它将不再投资于该测试的商业化。”

该公司在2021年2月的首次公开募股中筹集了2.54亿美元。它之前从美国国立卫生研究院获得了2500万美元,用于开发Talis One COVID-19即时检验。

在成为上市公司的第一天,Talis公司在纳斯达克的股价收于27.80美元,但截至3月4日,其股价已暴跌至0.57美元。

Talis公司自大流行之前就一直在开发用于传染病和抗生素敏感性测试的SlipChip数字微流控仪,并得到了美国国立卫生研究院和非营利性的抗生素耐药菌生物制药加速器(简称CARB-X)的1000万美元支持。

Talis公司在其提供的声明中说,该公司已经展示了支持Talis One仪器开发和商业化的制造能力,计划扩大其测试菜单,并拥有强大的现金状况,有信心能够实现价值增长。

进入大流行的尾声

COVID-19的收入正在下降,而且已经持续了几个季度,没有人感到意外。即使在大流行病的早期阶段,各公司都报告了创纪录的收入,他们说与COVID-19有关的销售最终会下降。特别是基于实验室的测试,即使用分子技术,如PCR,已经急剧下降。

人们越来越依赖基于家庭的抗原测试,但即使在这个领域,Steger说:“为了在家庭市场上竞争,你必须成为大玩家之一。”

但即使是大公司也不能避免市场的流动和起伏。雅培和QuidelOrtho是最大的两家COVID-19抗原检测公司,它们的检测收入也出现了急剧下滑。

对于雅培公司来说,它已经交付了约30亿份COVID-19测试,但由于COVID-19测试需求的下降,其2022年第四季度的收入同比下降了26%,尽管该季度的净收益为10.3亿美元。

雅培公司官员在电话会议上说,该公司正从这场大流行中走出来,扩大了仪器的安装基础,建立了新的测试渠道,如医生办公室和家庭测试,增加了对研发的投资,整体财务状况也更加健康。COVID-19检验将继续作为雅培呼吸道检验组合的一部分。

同时,QuidelOrtho公司是Quidel公司在2022年5月以60亿美元收购Ortho临床诊断公司的产物,该公司在上个月宣布的第四季度COVID-19收入中没有列出,但表示其即时检验收入(主要由其COVID-19测试组成)同比下降35%。

QuidelOrtho公司总裁兼首席执行官Douglas Bryant在该公司的电话会议上说,它有100多个活跃的研发和临床及监管项目,公司计划今年重点发展其免疫测定、多重分子和Vitros业务。该公司报告了其截至12月31日的季度收入。31日的季度收入同比增长36%,如果不包括COVID-19的收入,其补充基础业务总收入同比增长42%。

雅培和QuidelOrtho的观点是:虽然他们在大流行的第一年左右将大部分资源用于COVID-19测试,而且这仍然是他们业务的一个重要部分,但他们已经超越了它,因为他们必须这样做。

 活下去!

医疗保健和生命科学咨询公司Popper and Company的联合创始人兼总裁Caroline Popper说,由大流行驱动的诊断创新的大规模热潮,部分由政府资金支持,通过基于实验室的、护理点的和家庭的测试得到响应。在追求COVID-19测试的过程中,一些公司可能忽略了他们在大流行前会进行的细致的测试菜单规划,忽略了在诊断行业中成为一鸣惊人是多么困难。

她说:“那些之前有强大基础的公司,或者转向COVID加其他呼吸道测试的公司,或者更早转向其他测试的公司将成为幸存者,而那些速度较慢或成本结构只在大流行中可行的公司将成为牺牲品,这几乎与技术的绝对头对头质量无关。”

随着社会继续学习如何与COVID-19共处,并且现在有了有效的疫苗和治疗方法,Aspinall说测试将继续以较低的数量进行。对基于实验室的测试以及即时检验将有需求。

她说:“虽然未来提供测试的公司可能比现在少,但COVID将继续存在,COVID测试并没有消失。”

然而,她指出,COVID-19检验公司之间的竞争将是激烈的。仅仅是抗原测试市场就有空前数量的公司在销售“基本等同的产品”,而一年后销售COVID-19测试的公司将更少。那些只专注于COVID-19的小公司现在将陷入最艰难的境地,因为COVID-19测试处于其高峰期的一小部分。

Popper也预计,COVID-19的市场将急剧萎缩,一些在大流行期间开发的技术将通过兼并和收购而存活。谁赢谁输将由测试菜单决定,特别是针对非季节性条件,以及消费者对分析性能、价格和易用性之间的权衡决定。

“你今天想要多确定你有COVID、流感或RSV?还是你想等一天,看看它是如何演变的,然后再测试?”,她说,“我认为消费者会做出这样的选择。”



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